BPOM Keluarga Emergency Use Authorization untuk Vaksin Produksi Bio Farma

Penny K Lukito

JAKARTA, JO- Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito mengabarkan,pihaknya telah mengeluarkan emergency use authorization (EUA) vaksin Covid-19 produksi PT Bio Farma (Persero), yang menggunakan bahan baku atau bulk dari Sinovac, China.
Hal itu disampaikan Penny K Lukito dalam konferensi pers virtual, Selasa (16/2/2021). 

"EUA untuk vaksin yang diproduksi oleh PT Bio Farma pada hari ini 16 Februari 2021 bisa disetujui dan mendapatkan emergency use authorization dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia," kata Penny K Lukito. 

Dijelaskan, walaupun vaksin Covid-19 yang diproduksi di PT Bio Farma sama dengan vaksin Coronavac yang diproduksi di Sinovac Beijing yang telah diterbitkan EUA-nya dan sudah berproses dalam program vaksinasi, dia mengatakan itu tetap harus lolos sejumlah tahapan.

"Ini membutuhkan pengujian evaluasi khusus dan pemberian EUA yang terpisah karena adanya perbedaan tempat produksi, perbedaan kemasan, sebelumnya adalah single-dose sekarang menjadi multiple dose. Ini tentunya lebih efisien, lebih efektif," jelasnya. 

Sesuai peraturan yang sudah diwajibkan internasional dan di Indonesia sendiri terkait dengan EUA ini, perlu diregistrasikan kembali sebelum mendapatkan persetujuan penggunaan. Kemudian juga dilakukan evaluasi terhadap data hasil uji stabilitas, dokumen validasi proses produksi dan validasi metode analisis, spesifikasi produk dan spesifikasi kemasan yang digunakan itu sudah dilakukan proses evaluasi dan validitas. (jo4)